Macimorelin-Test im Register
Ghryvelin ist in der ganzen EU als oraler Test auf Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen zugelassen (EMA; geprüft 24. Aug. 2026). Macimorelin ist der Wirkstoff. Der Phase-3-Test fand 87 % der echten Fälle (PMID 29860473). Er schloss 96 % der echten Nichtfälle aus. Das Mittel dient einem Test. Es behandelt den Mangel nicht.
Welche Namen und Codes gehören zu Macimorelin?
GSRS nennt MACIMORELIN als INN und USAN (GSRS; geprüft 24. Aug. 2026). Es gibt UNII 8680B21W73 und CAS 381231-18-1 an.
| Entwicklungscodes bei GSRS |
|---|
AEZS-130 · ARD-07 · ARD07 · D-87575 · EP-01572 · EP-1572 · EP1572 · JMV-1843 |
Laut EMA ist Macimorelinacetat der Wirkstoff in Ghryvelin.
Was fand der Phase-3-Test?
NCT02558829 nahm 157 Menschen auf (geprüft 24. Aug. 2026). Das Los legte die Reihenfolge der zwei Tests fest. Jeder bekam den oralen Test und den Insulintest. Die Hauptgruppe der Arbeit umfasste 139 Menschen (PMID 29860473).
| Ergebnis | Befund zu Macimorelin |
|---|---|
| Nach dem ersten Test auswertbar | 99 % |
| Negative Übereinstimmung mit Insulintest | 95,38 % (95-%-KI 87 %–99 %) |
| Positive Übereinstimmung mit Insulintest | 74,32 % (95-%-KI 63 %–84 %) |
| Sensitivität | 87 % |
| Spezifität | 96 % |
| Wiederholung stimmte überein | 97 % von 33 Menschen |
Die Arbeit meldete kein schweres Ereignis durch das orale Mittel. Der Insulintest war nach dem ersten Test in 82 % der Fälle auswertbar.
Aeterna Zentaris bezahlte die Studie (Volltext; geprüft 24. Aug. 2026). Alle Autoren bekamen Forschungshilfe von Aeterna. Zwei Autoren arbeiteten dort.
Welche Nebenwirkungen und QT-Befunde wurden erfasst?
Das EMA-Produktblatt nennt Nebenwirkungen aus der Sicherheitsgruppe von Studie 052 mit 154 Menschen (EMA-Produktinformation; geprüft 24. Aug. 2026).
| Häufigkeit | Reaktionen |
|---|---|
| 5 % | Bitterer oder metallischer Geschmack |
| Je 3 % | Kopfschmerz, Müdigkeit, Übelkeit |
| 2 % | Schwindel |
| Je 1 % | Bauchschmerz, Durchfall, Hitzegefühl, Kältegefühl, Hunger, Herzklopfen, Sinusbradykardie, Schläfrigkeit, Durst, Tremor, Vertigo |
Die meisten Effekte waren leicht und kurz. Sie brauchten keine besondere Hilfe.
Während der Tests am Mittel hatte eine Person zwei kurze EKG-Änderungen. Sie galten als mögliche schwere Nebenwirkungen. Es waren eine T-Wellen-Änderung und eine längere QT-Zeit.
Laut EMA stieg die korrigierte QT-Zeit um etwa 11 ms. Der Grund ist nicht bekannt. Die Phase-3-Arbeit selbst meldete kein schweres Ereignis durch das Mittel.
Was genau ist in der EU zugelassen?
Ghryvelin bekam am 11. Januar 2019 eine EU-weite Marktzulassung (EMA; geprüft 24. Aug. 2026). Die Nummer lautet EU/1/18/1337/001.
Zugelassen ist der Test auf Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen. Der Wirkstoff ist Macimorelinacetat. Atnahs Pharma Netherlands B.V. hält nun die Zulassung.
Wie können EU-Zulassung und deutscher Listeneintrag zugleich gelten?
Die aktuelle deutsche DmMV-Liste nennt Macimorelin bei GHS-Stoffen und ihren Mimetika (DmMV-Anlage; geprüft 24. Aug. 2026).
Die EU-Zulassung und der deutsche Listeneintrag sind zwei Fakten. Keiner hebt den anderen auf.
Was bedeutet Evidenzstufe A hier?
Ghryvelin hat eine Zulassung als Test und Daten aus Phase 3 mit Menschen. Stufe A bleibt belegt (geprüft 24. Aug. 2026).
Die Stufe gilt für das benannte Testmittel. Sie zeigt nicht, was in einer Ampulle ist.
Warum ist das Feld zur ersten Beobachtung null?
Das Feld erfasst datierten Kauf oder Gebrauch am Graumarkt. Es erfasst keine zugelassene Abgabe. Diese Prüfung fand keinen datierten Kauf, Ampullentest oder eigenen Gebrauch vom Graumarkt (geprüft 24. Aug. 2026).
Das Feld bleibt null. Das EU-Datum von 2019 gilt nicht als Graumarkt-Datum.
Wie unterscheidet sich Macimorelin von Lenomorelin?
Lenomorelin ist Acyl-Ghrelin des Menschen. Macimorelin ist ein künstliches orales Mittel am selben Rezeptor.
Ein Befund zu einem der zwei Stoffe gilt nicht für den anderen. Der Testbefund gilt auch nicht für andere Mimetika.
Was deckt dieser Registereintrag ab?
Der Eintrag deckt Macimorelin und den zugelassenen Ghryvelin-Test ab. Er nennt das Mittel nicht als Behandlung und identifiziert keine Graumarkt-Ampulle.
→ Lenomorelin, das körpereigene Hormon → Was in einer Ampulle sein kann → Alle Registereinträge