Macimorelin-test i registret
Macimorelin är det orala ghrelinmimetikumet i det EU-godkända diagnostiska läkemedlet Ghryvelin (EMA; kontrollerat 24 aug. 2026). I fas 3 hade testet 87 % sensitivitet och 96 % specificitet (PMID 29860473). Det är godkänt för diagnos av tillväxthormonbrist hos vuxna. Det är ingen behandling av tillståndet.
Vilka namn och koder hör till Macimorelin?
GSRS anger MACIMORELIN som INN och USAN (GSRS; kontrollerat 24 aug. 2026). Det anger UNII 8680B21W73 och CAS 381231-18-1.
GSRS listar AEZS-130, ARD-07, ARD07, D-87575, EP-01572, EP-1572, EP1572 och JMV-1843 som utvecklingskoder. EMA anger macimorelinacetat som Ghryvelins aktiva substans.
Vad fann fas 3-testet?
NCT02558829 inkluderade 157 personer i en randomiserad öppen överkorsningsstudie (kontrollerat 24 aug. 2026). Effektanalysen omfattade 139 personer (PMID 29860473).
| Resultat | Fynd för Macimorelin |
|---|---|
| Test som kunde bedömas efter första testet | 99 % |
| Negativ överensstämmelse med insulintest | 95,38 % (95 % KI 87 %–99 %) |
| Positiv överensstämmelse med insulintest | 74,32 % (95 % KI 63 %–84 %) |
| Sensitivitet | 87 % |
| Specificitet | 96 % |
| Upprepat resultat stämde | 97 % av 33 personer |
Artikeln rapporterade ingen allvarlig händelse för Macimorelin. Insulintestet kunde bedömas efter första testet i 82 % av fallen.
Aeterna Zentaris finansierade studien (fulltext; kontrollerat 24 aug. 2026). Alla författare redovisade forskningsstöd från Aeterna. Två författare arbetade där.
Vilka biverkningar och QT-fynd registrerades?
EMA:s produktinformation anger biverkningar från säkerhetsgruppen i studie 052 med 154 personer (EMA:s produktinformation; kontrollerat 24 aug. 2026).
| Frekvens | Reaktioner |
|---|---|
| 5 % | Bitter eller metallisk smak |
| 3 % vardera | Huvudvärk, trötthet, illamående |
| 2 % | Yrsel |
| 1 % vardera | Buksmärta, diarré, värmekänsla, köldkänsla, hunger, hjärtklappning, sinusbradykardi, sömnighet, törst, tremor, vertigo |
De flesta reaktionerna var milda och korta. De krävde ingen särskild behandling.
Under hela den kliniska utvecklingen fick en person två övergående EKG-förändringar. De rapporterades som möjliga allvarliga biverkningar. Fynden var en T-vågsförändring och QT-förlängning.
EMA anger att Macimorelin ökar korrigerad QT med cirka 11 ms. Mekanismen är okänd. Fas 3-artikeln rapporterade själv ingen allvarlig Macimorelin-händelse.
Vad är exakt godkänt i EU?
Ghryvelin fick ett EU-omfattande marknadsgodkännande den 11 januari 2019 (EMA; kontrollerat 24 aug. 2026). Godkännandenumret är EU/1/18/1337/001.
Det godkända användningsområdet är diagnos av tillväxthormonbrist hos vuxna. Den aktiva substansen är macimorelinacetat. Nuvarande innehavare är Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Hur kan EU-godkännandet och den tyska listningen gälla samtidigt?
Den nuvarande tyska DmMV-listan namnger Macimorelin bland tillväxthormonsekretagoger och deras mimetika (DmMV-listan; kontrollerat 24 aug. 2026).
EU:s marknadsgodkännande och den tyska klassificeringen är separata registeruppgifter. Ingen upphäver den andra.
Vad betyder evidensnivå A här?
Macimorelin har ett godkänt diagnostiskt användningsområde och humandata från fas 3. Nivå A är fortsatt belagd (kontrollerat 24 aug. 2026).
Nivån beskriver evidensen för det namngivna diagnostiska läkemedlet. Den bekräftar inte innehållet i en ampull.
Varför är fältet för första observation null?
Fältet gäller daterad gråmarknadscirkulation och inte godkänd medicinsk tillgång. Granskningen fann inget godtaget daterat köp, produkttest eller självanvändning från gråmarknaden (kontrollerat 24 aug. 2026).
Fältet förblir null. Datumet för EU-godkännandet 2019 ersätter inget cirkulationsdatum.
Hur skiljer sig Macimorelin från Lenomorelin?
Lenomorelin är mänskligt acyl-ghrelin. Macimorelin är ett oralt aktivt syntetiskt mimetikum vid samma receptor.
Ett Lenomorelinfynd gäller inte för Macimorelin. Ett diagnostiskt Macimorelinfynd gäller inte för Lenomorelin eller ett annat mimetikum.
Vad omfattar den här registerposten?
Posten omfattar Macimorelin och det godkända diagnostiska läkemedlet Ghryvelin. Den framställer inte Macimorelin som behandling och identifierar ingen oreglerad ampull.
→ Lenomorelin, det kroppsegna hormonet → Vad som kan finnas i en ampull → Alla registerposter