PT-141 (Bremelanotide)
In Studie 1 stieg der mittlere Wert für sexuelles Verlangen laut US-Fachinformation unter Vyleesi um 0,5 und unter Placebo um 0,2 (NCT02333071, US-Fachinformation; geprüft 25. Aug. 2026). In Studie 2 stieg er unter dem Wirkstoff um 0,6 und unter Placebo um 0,2 (NCT02338960, gleiche Quelle; geprüft 25. Aug. 2026). An den zwei Phase-3-Studien nahmen 1.247 Frauen vor den Wechseljahren teil. Palatin führte RECONNECT durch und bezahlte die Studien. AMAG bezahlte Hilfe beim Schreiben des Artikels zur offenen Verlängerung (PMID 31599847; geprüft 25. Aug. 2026).
Was ist PT-141?
PT-141 ist ein Name für Bremelanotide. Die US-Fachinformation nennt den Wirkstoff einen synthetischen Agonisten an Melanocortin-Rezeptoren (geprüft 25. Aug. 2026).
Die US-Datenbank GSRS führt zwei verbundene Formen (geprüft 25. Aug. 2026). Die freie Base ist Bremelanotide, UNII 6Y24O4F92S, CAS 189691-06-3. Das Salz heißt im US-Eintrag BREMELANOTIDE ACETATE, UNII PV2WI7495P, CAS 1607799-13-2. GSRS verknüpft das Salz mit der freien Base als wirksamen Bestandteil und Stammform. Genaue Suchen nach PT-141 und PT 141 fanden beide Formen. Vyleesi führte zum Salz. Das ist eine Base-Salz-Verbindung, keine Kollision mit einem zweiten Wirkstoff.
Wofür ist Vyleesi in den USA zugelassen?
Die FDA-Akte für NDA 210557 nennt den 21. Juni 2019 als Zulassungsdatum. Sie nennt AMAG als Antragsteller. Die aktuelle US-Fachinformation stammt von Cosette.
Die US-Fachinformation begrenzt die Zulassung auf Frauen vor den Wechseljahren (geprüft 25. Aug. 2026). Sie erfasst ein vermindertes sexuelles Verlangen, das erst nach einer Zeit ohne dieses Problem begann. Das geringe Verlangen muss bei jeder Art sexueller Aktivität, mit jedem Partner und in jeder Lage auftreten. Es muss deutlichen Leidensdruck oder Probleme in der Beziehung verursachen. Es darf nicht an einer körperlichen oder psychischen Erkrankung, einem Arzneimittel oder einem Beziehungsproblem liegen. Die Zulassung gilt nicht für Frauen nach den Wechseljahren oder Männer. Sie gilt auch nicht zur Steigerung der sexuellen Leistung.
Was ergaben die Phase-3-Studien?
Die beiden Studien liefen 24 Wochen. Sie waren randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Der Wert für sexuelles Verlangen reicht von 1,2 bis 6. Ein Anstieg bedeutet mehr Verlangen. Der Belastungswert reicht von 0 bis 4. Ein Rückgang bedeutet weniger Belastung.
| Ergebnis | Studie 1 Wirkstoff | Studie 1 Placebo | p | Studie 2 Wirkstoff | Studie 2 Placebo | p |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Mittlere Änderung beim sexuellen Verlangen | 0,5 (n=313) | 0,2 (n=315) | 0,0002 | 0,6 (n=282) | 0,2 (n=288) | <0,0001 |
| Mittlere Änderung des Belastungswerts | -0,7 (n=313) | -0,4 (n=314) | <0,0001 | -0,7 (n=282) | -0,4 (n=285) | 0,0053 |
| Mittlere Änderung befriedigender sexueller Ereignisse | 0,0 (n=314) | -0,1 (n=316) | 0,76 | 0,0 (n=282) | 0,0 (n=290) | 0,70 |
Die Fachinformation nennt die Unterschiede bei Verlangen und Belastung in beiden Studien signifikant. Bei befriedigenden sexuellen Ereignissen unterschieden sich die Gruppen nicht. Die Tabellen nennen keine Zahlen zu Konfidenzgrenzen (US-Fachinformation; geprüft 25. Aug. 2026).
Palatin führte RECONNECT durch und bezahlte die Studien. AMAG bezahlte Hilfe beim Schreiben des Artikels zur offenen Verlängerung. Zwei Autoren arbeiteten für AMAG und besaßen Anteile. Ein Autor war leitender Mitarbeiter und Anteilseigner bei Palatin. Er half bei Planung, Durchführung und Auswertung (PMID 31599847; geprüft 25. Aug. 2026).
Was erfassten Fachinformation und Studien außerdem?
Die US-Fachinformation vergleicht Nebenwirkungen bei 627 Menschen mit Wirkstoff und 620 mit Placebo (geprüft 25. Aug. 2026).
| Befund | Wirkstoff | Placebo |
|---|---|---|
| Schwerwiegende Nebenwirkungen | 1,1% | 0,5% |
| Übelkeit | 40,0% | 1,3% |
| Hautrötung | 20,3% | 0,3% |
| Reaktionen an der Anwendungsstelle | 13,2% | 8,4% |
| Kopfschmerzen | 11,3% | 1,9% |
| Erbrechen | 4,8% | 0,2% |
| Abbruch wegen einer Nebenwirkung | 18% | 2% |
Wegen Übelkeit brachen 8% der Wirkstoffgruppe ab. Unter Placebo brach deswegen niemand ab. Die Fachinformation erfasste örtliche Hyperpigmentierung bei 1% der Wirkstoffgruppe und bei niemandem unter Placebo. Die Flecken verschwanden nicht in allen Fällen. Der systolische Blutdruck stieg in Tests höchstens um 6 mmHg. Der diastolische Blutdruck stieg höchstens um 3 mmHg. Die Herzfrequenz sank um bis zu 5 Schläge pro Minute. Die US-Fachinformation nennt unkontrollierten Bluthochdruck und bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Gegenanzeigen.
Die offene Verlängerung über 52 Wochen hatte keine Placebogruppe. Nur etwa 40% der aufgenommenen Personen beendeten sie (PMID 31599847; geprüft 25. Aug. 2026). Nebenwirkungen verursachten 21,2% der Abbrüche. Die Autoren schreiben, dass frühe Ausfälle die Daten zugunsten erfolgreicher Teilnehmer verzerren können. Dadurch kann die Wirkung zu groß erscheinen. Palatin bezahlte die Studien. AMAG bezahlte Hilfe beim Schreiben des Artikels.
Was ergab die veröffentlichte Kritik?
Eine begutachtete Arbeit prüfte die beiden RECONNECT-Studien erneut (PMID 36809187; Abstract geprüft 25. Aug. 2026). Die Autoren fanden, dass 8 von 11 vorab genannten Ergebnissen zuvor nicht veröffentlicht waren. Bei diesen Ergebnissen reichten die Effekte von null bis klein. Die Autoren nannten die Vorteile bescheiden. Sie schrieben auch, dass die wichtigsten Skalen bei Frauen mit HSDD nur schwach auf Gültigkeit geprüft waren. Nur der Abstract war offen. Diese Seite geht nicht über diesen Text hinaus.
Wie viel Forschung am Menschen ist registriert?
Namens- und Codesuchen in ClinicalTrials.gov fanden am 25. Aug. 2026 zehn zugeordnete Studien. Eine ist Phase 1: NCT03973047. Vier sind Phase 2: NCT00425256, NCT01382719, NCT05709444 und NCT06565611. Drei sind Phase 3: NCT02333071, NCT02338960 und NCT04943068. Zwei sind Phase 4: NCT04179734 und NCT06867835.
Vier Einträge hatten Ergebnisse: NCT01382719, NCT02333071, NCT02338960 und NCT04179734. Sechs hatten keine. Palatin führte sechs Studien durch. AMAG, Cosette, Kwang Dong Pharmaceutical und Imperial College Healthcare NHS Trust führten je eine durch. Kein falscher Treffer wurde übernommen.
Evidenzstufe A steht für eine benannte US-Zulassung mit Daten aus Phase 3. Sie belegt keine Zulassung in Europa.
Wie ist der EU-Status?
EU-Status: ungeklärt. Der Name fehlte im zentralen Arzneimittelbericht der EMA, geprüft am 25. Aug. 2026. Der Bericht enthält nicht jede Zulassung durch einen EU-Staat. Die US-Zulassung klärt den Status in keinem EU-Staat.
Wann wurde PT-141 erstmals erfasst?
Das Register speichert 2019-06. Nach seiner festen Regel zählt bei einem zugelassenen Arzneimittel der Zulassungsmonat als belegter Umlauf. NDA 210557 wurde am 21. Juni 2019 zugelassen (geprüft 25. Aug. 2026). Das ist ein Datum der US-Zulassung. Es bedeutet nicht, dass der Umlauf auf dem Graumarkt damals begann.
Was zeigt Forschung zu Ampullen vom Graumarkt?
Ein Preprint von 2026 wertete 6.285 Analyseberichte zu 14 Wirkstoffen aus (DOI 10.20944/preprints202604.1748.v1; geprüft 25. Aug. 2026). Laut Arbeit erfüllten 29,7% der PT-141-Proben zugleich den Mengenbereich von 95-105% und die Reinheitsgrenze von 99,5%. Der gespeicherte Text nennt keine Zahl der PT-141-Proben. Verbraucher und Synthesefirmen reichten Proben freiwillig ein. Die Stichprobe bildet den Graumarkt nicht verlässlich ab. Die Tests erfassten keine Sterilität, Lösungsmittel, Partikel, Haltbarkeit oder vollständige Struktur.
Eine zweite Arbeit untersuchte acht beschlagnahmte Proben als Gruppe zu Melanotan II und dem Wirkstoff mit LC-HRMS (PMID 33245851; geprüft 25. Aug. 2026). Der Abstract nennt keine eigene Probenzahl für den Wirkstoff. Er nennt keine eigene Reinheit oder Identitätsquote. Diese Seite leitet keine solche Quote ab.
Was berichten Anwender?
Im lesbaren Forumarchiv fand sich kein vollständiger Bericht aus erster Hand unter Bremelanotide, PT-141, PT141 oder Vyleesi. Daher enthält die Seite kein Zitat und keine Aussage über eine Gruppe.
→ Was in einer Ampulle vom Graumarkt enthalten sein kann → Evidenz zu Melanotan-2 → Alle Wirkstoffe im Register