PT-141 (Bremelanotide)
I studie 1 steg medelvärdet för sexuell lust enligt USA:s produktinformation med 0,5 under Vyleesi och 0,2 under placebo (NCT02333071, USA:s produktinformation; kontrollerat 25 augusti 2026). I studie 2 steg det med 0,6 under substansen och 0,2 under placebo (NCT02338960, samma källa; kontrollerat 25 augusti 2026). De två fas 3-studierna hade 1 247 kvinnor före klimakteriet. Palatin genomförde och betalade för RECONNECT. AMAG betalade för hjälp med att skriva artikeln om den öppna förlängningen (PMID 31599847; kontrollerat 25 augusti 2026).
Vad är PT-141?
PT-141 är ett namn för bremelanotide. USA:s produktinformation kallar substansen en syntetisk agonist för melanokortinreceptorer (kontrollerat 25 augusti 2026).
USA:s databas GSRS har två sammanlänkade former (kontrollerat 25 augusti 2026). Den fria basen är Bremelanotide, UNII 6Y24O4F92S, CAS 189691-06-3. Saltet heter BREMELANOTIDE ACETATE i den amerikanska posten, UNII PV2WI7495P, CAS 1607799-13-2. GSRS länkar saltet till den fria basen som aktiv del och moderform. Exakta sökningar efter PT-141 och PT 141 hittade båda formerna. Vyleesi ledde till saltet. Det är en koppling mellan bas och salt, inte en kollision med en annan substans.
Vad är Vyleesi godkänt för i USA?
FDA-akten för NDA 210557 anger den 21 juni 2019 som godkännandedatum. Den anger AMAG som sökande företag. Den aktuella produktinformationen kommer från Cosette.
USA:s produktinformation begränsar godkännandet till kvinnor före klimakteriet (kontrollerat 25 augusti 2026). Den gäller låg sexuell lust som började efter en tid utan det problemet. Den låga lusten ska finnas vid alla typer av sex, med alla partner och i alla situationer. Den ska orsaka tydligt lidande eller problem i en relation. Den får inte bero på ett kroppsligt eller psykiskt tillstånd, ett läkemedel eller ett relationsproblem. Godkännandet gäller inte kvinnor efter klimakteriet eller män. Det gäller inte heller för att höja sexuell prestation.
Vad visade fas 3-studierna?
De två studierna pågick i 24 veckor. De var randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade. Poängen för sexuell lust går från 1,2 till 6. En ökning betyder mer lust. Besvärspoängen går från 0 till 4. En minskning betyder mindre besvär.
| Resultat | Studie 1 substans | Studie 1 placebo | p | Studie 2 substans | Studie 2 placebo | p |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Genomsnittlig ändring i lustpoäng | 0,5 (n=313) | 0,2 (n=315) | 0,0002 | 0,6 (n=282) | 0,2 (n=288) | <0,0001 |
| Genomsnittlig ändring i besvärspoäng | -0,7 (n=313) | -0,4 (n=314) | <0,0001 | -0,7 (n=282) | -0,4 (n=285) | 0,0053 |
| Genomsnittlig ändring i tillfredsställande sexuella händelser | 0,0 (n=314) | -0,1 (n=316) | 0,76 | 0,0 (n=282) | 0,0 (n=290) | 0,70 |
Produktinformationen kallar skillnaderna i lust och besvär signifikanta i båda studierna. Grupperna skilde sig inte i tillfredsställande sexuella händelser. Tabellerna anger inga numeriska konfidensgränser (USA:s produktinformation; kontrollerat 25 augusti 2026).
Palatin genomförde och betalade för RECONNECT. AMAG betalade för hjälp med att skriva artikeln om den öppna förlängningen. Två författare arbetade för AMAG och ägde aktier. En författare var chef och aktieägare i Palatin. Han hjälpte till med planering, genomförande och analys (PMID 31599847; kontrollerat 25 augusti 2026).
Vad registrerade produktinformationen och studierna mer?
USA:s produktinformation jämför biverkningar hos 627 personer med substansen och 620 med placebo (kontrollerat 25 augusti 2026).
| Fynd | Substans | Placebo |
|---|---|---|
| Allvarliga biverkningar | 1,1% | 0,5% |
| Illamående | 40,0% | 1,3% |
| Hudrodnad | 20,3% | 0,3% |
| Reaktioner vid användningsstället | 13,2% | 8,4% |
| Huvudvärk | 11,3% | 1,9% |
| Kräkningar | 4,8% | 0,2% |
| Avbrott på grund av en biverkning | 18% | 2% |
På grund av illamående avbröt 8% i substansgruppen. Ingen i placebogruppen avbröt av det skälet. Produktinformationen registrerade lokal hyperpigmentering hos 1% i substansgruppen och ingen under placebo. Fläckarna försvann inte i alla fall. Det systoliska blodtrycket steg som mest med 6 mmHg i tester. Det diastoliska blodtrycket steg som mest med 3 mmHg. Pulsen sjönk med upp till 5 slag per minut. USA:s produktinformation anger okontrollerat högt blodtryck och känd hjärt-kärlsjukdom som kontraindikationer.
Den öppna förlängningen på 52 veckor saknade placebogrupp. Bara omkring 40% av deltagarna slutförde den (PMID 31599847; kontrollerat 25 augusti 2026). Biverkningar orsakade 21,2% av avbrotten. Författarna skriver att tidiga bortfall kan vrida resultatet mot dem som fick god effekt. Det kan få effekten att se större ut. Palatin betalade för studierna. AMAG betalade för hjälp med att skriva artikeln.
Vad fann den publicerade kritiken?
En sakkunniggranskad artikel kontrollerade de två RECONNECT-studierna på nytt (PMID 36809187; abstract kontrollerat 25 augusti 2026). Författarna fann att 8 av 11 resultat som hade angetts i förväg inte hade publicerats. Effekterna för dessa resultat gick från noll till små. Författarna kallade vinsterna blygsamma. De skrev också att de viktigaste skalorna hade svagt stöd för giltighet hos kvinnor med HSDD. Bara abstractet var öppet. Sidan går inte längre än den texten.
Hur mycket forskning på människor är registrerad?
Namn- och kodsökningar i ClinicalTrials.gov hittade tio kopplade studier den 25 augusti 2026. En är fas 1: NCT03973047. Fyra är fas 2: NCT00425256, NCT01382719, NCT05709444 och NCT06565611. Tre är fas 3: NCT02333071, NCT02338960 och NCT04943068. Två är fas 4: NCT04179734 och NCT06867835.
Fyra poster hade resultat: NCT01382719, NCT02333071, NCT02338960 och NCT04179734. Sex hade inga. Palatin genomförde sex studier. AMAG, Cosette, Kwang Dong Pharmaceutical och Imperial College Healthcare NHS Trust genomförde var sin. Ingen falsk träff togs med.
Evidensnivå A står för ett namngivet godkännande i USA med data från fas 3. Den visar inte att substansen är godkänd i Europa.
Vilken EU-status har PT-141?
EU-status: oklar. Namnet saknades i EMA:s centrala läkemedelsrapport, kontrollerad den 25 augusti 2026. Rapporten täcker inte varje godkännande i ett EU-land. Godkännandet i USA avgör inte statusen i något EU-land.
När dokumenterades PT-141 först?
Registret lagrar 2019-06. Enligt dess fasta regel räknas godkännandemånaden som en månad då ett godkänt läkemedel var i omlopp. NDA 210557 godkändes den 21 juni 2019 (kontrollerat 25 augusti 2026). Det är ett datum för godkännande i USA. Det betyder inte att spridning på gråmarknaden började då.
Vad visar forskning om ampuller från gråmarknaden?
En preprint från 2026 granskade 6 285 analysrapporter för 14 substanser (DOI 10.20944/preprints202604.1748.v1; kontrollerat 25 augusti 2026). Enligt arbetet klarade 29,7% av PT-141-proverna både mängdintervallet 95-105% och renhetsgränsen 99,5%. Den sparade texten anger inget antal PT-141-prover. Konsumenter och syntesföretag lämnade in prover frivilligt. Urvalet är inte representativt för gråmarknaden. Testerna omfattade inte sterilitet, lösningsmedel, partiklar, hållbarhet eller fullständig struktur.
En annan artikel analyserade åtta beslagtagna prover som grupp för Melanotan II och substansen med LC-HRMS (PMID 33245851; kontrollerat 25 augusti 2026). Abstractet anger inget eget antal prover för substansen. Det anger ingen egen renhet eller identitetskvot. Sidan drar ingen sådan slutsats.
Vad berättar användare?
Ingen fullständig förstahandsberättelse hittades i det läsbara forumarkivet under Bremelanotide, PT-141, PT141 eller Vyleesi. Därför återges inget citat och inget påstående om en grupp.
→ Vad som kan finnas i en ampull från gråmarknaden → Evidens om Melanotan-2 → Alla substanser i registret