Anamorelin
Anamorelin erhöhte in zwei Phase-3-Studien die fettfreie Körpermasse. Die Handkraft verbesserte sich nicht (PMID 26906526; Angaben geprüft am 24. August 2026). Helsinn Therapeutics finanzierte die Studien. Japan ließ Adlumiz bei Krebskachexie zu. Die EMA versagte die EU-Zulassung.
Was für ein Stoff ist Anamorelin?
Anamorelin ist ein Wirkstoff zum Einnehmen. Er wirkt am Ghrelin-Rezeptor. Das US-System FDA/NCATS GSRS führt ihn als chemischen Stoff. Diese Felder wurden am 24. August 2026 geprüft.
Was maßen die Phase-3-Studien?
ROMANA 1 nahm 484 Menschen auf. ROMANA 2 nahm 495 Menschen auf. Beide Studien verglichen Anamorelin zwölf Wochen lang mit Placebo (PMID 26906526; Angaben geprüft am 24. August 2026).
| Studie | Mediane Änderung der fettfreien Masse mit Anamorelin | Placebo | Geldgeber |
|---|---|---|---|
| ROMANA 1 | +0,99 kg (95%-KI 0,61 bis 1,36) | -0,47 kg (95%-KI -1,00 bis 0,21) | Helsinn Therapeutics |
| ROMANA 2 | +0,65 kg (95%-KI 0,38 bis 0,91) | -0,98 kg (95%-KI -1,49 bis -0,41) | Helsinn Therapeutics |
Die Handkraft unterschied sich in keiner Studie zwischen den Gruppen. Unerwünschte Ereignisse der Grade 3-4 unterschieden sich ebenfalls nicht. Hyperglykämie war das häufigste Ereignis in diesem Schwerebereich (PMID 26906526; Angaben geprüft am 24. August 2026).
Wo ist Adlumiz zugelassen?
Japans PMDA ließ Adlumiz bei Krebskachexie zu (PMDA-Prüfbericht; Angabe geprüft am 24. August 2026). Die Zulassung gilt für Anamorelin-Hydrochlorid. Sie stützt die Evidenzstufe A im Register.
Welcher EU-Status ist eingetragen?
Die EMA bestätigte am 14. September 2017 die Versagung für Adlumiz (EMEA/H/C/003847; Angabe geprüft am 24. August 2026).
| EMA-Befund | Angabe der EMA |
|---|---|
| Fettfreie Masse | Effekt als gering bewertet |
| Handkraft und Lebensqualität | Nutzen nicht belegt |
| Sicherheitsbelege | Erfasste Daten reichten nicht für eine vollständige Risikoprüfung |
Das sind die Gründe im EMA-Eintrag. Sie löschen weder den Studienbefund noch die Zulassung in Japan.
Was bedeutet Evidenzstufe A hier?
Die Stufe beruht auf der Zulassung in Japan und Phase-3-Daten. Sie bedeutet keine EU-Zulassung. Status und Studienbelege bleiben getrennt.
Wann wurde Anamorelin zuerst erfasst?
Die Quellen nennen keinen belegten Monat für den ersten Fund (geprüft am 24. August 2026). Das Feld bleibt leer statt geschätzt.
Welche weiteren Namen und Kennungen gehören zu Anamorelin?
Adlumiz ist der Produktname bei PMDA und EMA.
| GSRS-Feld | Wert |
|---|---|
| Entwicklungscodes | ONO-7643, RC-1291, ST-1291 |
| UNII | DD5RBA1NKF |
| CAS | 249921-19-5 |
Die GSRS-Felder wurden am 24. August 2026 geprüft.
Was deckt dieser Registereintrag ab?
Dieser Eintrag trennt Studien, Japan-Zulassung, EU-Ablehnung und Ampullenbefunde. Er enthält keinen Test einer bestimmten Ampulle. Eine Ampulle lässt sich nur mit Befunden zu genau dieser Ampulle prüfen.