Anamorelin
Anamorelin ökade fettfri kroppsmassa i två fas 3-studier. Handstyrkan förbättrades inte (PMID 26906526; uppgifterna kontrollerades den 24 augusti 2026). Helsinn Therapeutics finansierade studierna. Japan godkände Adlumiz vid cancerkakexi. EMA avslog EU-godkännandet.
Vilket slags ämne är anamorelin?
Anamorelin är en oralt aktiv ghrelinreceptoragonist. Det amerikanska FDA/NCATS-systemet GSRS listar det som ett kemiskt ämne. Identitetsfälten kontrollerades den 24 augusti 2026.
Vad mätte fas 3-studierna?
ROMANA 1 tog in 484 personer. ROMANA 2 tog in 495 personer. Båda studierna jämförde anamorelin med placebo i tolv veckor (PMID 26906526; uppgifterna kontrollerades den 24 augusti 2026).
| Studie | Median förändring av fettfri massa med anamorelin | Placebo | Finansiär |
|---|---|---|---|
| ROMANA 1 | +0,99 kg (95% KI 0,61 till 1,36) | -0,47 kg (95% KI -1,00 till 0,21) | Helsinn Therapeutics |
| ROMANA 2 | +0,65 kg (95% KI 0,38 till 0,91) | -0,98 kg (95% KI -1,49 till -0,41) | Helsinn Therapeutics |
Handstyrkan skilde sig inte mellan grupperna i någon studie. Behandlingsrelaterade händelser av grad 3-4 skilde sig inte heller. Hyperglykemi var den vanligaste händelsen i den svårighetsgraden (PMID 26906526; uppgifterna kontrollerades den 24 augusti 2026).
Var är Adlumiz godkänt?
Japans PMDA godkände Adlumiz vid cancerkakexi (PMDA:s granskningsrapport; uppgiften kontrollerades den 24 augusti 2026). Godkännandet gäller anamorelinhydroklorid. Det stöder evidensnivå A i registret.
Vilken EU-status är registrerad?
EMA bekräftade avslaget för Adlumiz den 14 september 2017 (EMEA/H/C/003847; uppgiften kontrollerades den 24 augusti 2026). EMA beskrev effekten på fettfri massa som liten. Ingen effekt på handstyrka eller livskvalitet var visad. EMA ansåg också att registrerade säkerhetsdata inte räckte för en fullständig riskbedömning.
Vad betyder evidensnivå A här?
Nivån bygger på ett namngivet godkännande i Japan och fas 3-data från människor. Den betyder inte EU-godkännande. Godkännandestatus och studieresultat hålls åtskilda.
När registrerades anamorelin först?
Ingen källbelagd månad för den första observationen har fastställts (kontrollerat den 24 augusti 2026). Fältet är tomt i stället för uppskattat.
Vilka andra namn och identifierare hör till anamorelin?
Adlumiz är produktnamnet hos PMDA och EMA. GSRS listar utvecklingskoderna ONO-7643, RC-1291 och ST-1291. GSRS anger UNII DD5RBA1NKF och CAS 249921-19-5 (uppgifterna kontrollerades den 24 augusti 2026).
Vad omfattar den här registerposten?
Posten håller isär studiefynd, Japan-godkännande, EU-avslag och ampullfynd. Den innehåller inget test av en viss ampull. En ampull kan bara bedömas med fynd som gäller just den ampullen.