Certificate of Analysis: Was belegt ein CoA?
Certificate of Analysis heißt auf Deutsch Analysezertifikat.
Ein CoA kann nützlich sein. Es zeigt die Werte aus den Tests an einer Probe oder Charge. Ein CoA belegt keine Sterilität, wenn der Test auf Keime fehlt.
Es belegt keinen Wert für Endotoxin, wenn dieser Test fehlt. Der Befund gilt für das Vial in deiner Hand nur dann, wenn die Charge klar passt. Die Kernfrage ist daher leicht zu stellen.
Was wurde gemessen, was fehlt und zu welcher Charge gehört das Vial? Für Befunde aus Vial-Tests siehe was in der Ampulle ist.
Für Keime und Endotoxin siehe Sterilität und Infektion. Für Symptome und Nummern siehe wann Hilfe holen.
Was bedeutet ein Analysezertifikat?
Ein CoA ist ein Prüfbericht. Es ist nicht das Produkt selbst. Es ist auch keine volle Vorgabe einer Behörde für ein Arzneimittel.
Ein gutes CoA ist an eine Charge und klare Prüfungen gebunden. Es nennt Charge, Methode, Ergebnis, Grenzwert und Labor. Eine große Zahl zur Reinheit beantwortet nur die Frage aus diesem Test.
Sie sagt nichts über eine Analyse, die auf dem Blatt fehlt. Das ist wichtig, weil eine Behörde mehr als einen Test erwartet.
Welche Analysen nennt die EMA?
Die EMA-Leitlinie für künstlich erzeugte Peptide trägt die Nummer EMA/CHMP/CVMP/QWP/367182/2025.
Sie gilt seit 1. Juni 2026.
Die Leitlinie nennt Analysen für einen Peptid-Wirkstoff. Sie sagt klar, dass ihre Liste nicht voll ist.
Die Liste hat zwölf Punkte:
| Nicht vollständige Liste der Prüfmerkmale |
|---|
| Aussehen und, falls nötig, das Aussehen der Lösung |
| Identität |
| Reinheit und einzelne Fremdstoffe |
| Große Moleküle wie Aggregate und Oligomere |
| Gehalt und Menge |
| Art und Gehalt des Gegenions |
| Rest-Ionen wie TFA |
| Wasser |
| Reste von Lösemitteln |
| Elementare Verunreinigungen |
| Bakterielle Endotoxine |
| Mikrobiologische Reinheit |
Die EMA trennt bakterielle Endotoxine und mikrobiologische Reinheit in zwei Punkte. Sie nennt auch drei Grenzen für Stoffe, die mit dem Peptid verwandt sind. Solche Stoffe sollen über 0,1 % gemeldet werden.
Sie sollen über 0,5 % identifiziert werden. Sie sollen über 1,0 % qualifiziert werden.
Diese Grenzen sind nicht dasselbe wie die Gesamt-Reinheit in einem fertigen Vial. Der Vergleich zeigt nur die Größe der Werte.
Quelle, geprüft 21. August 2026: Europäische Arzneimittel-Agentur, Guideline on the Development and Manufacture of Synthetic Peptides, EMA/CHMP/CVMP/QWP/367182/2025. Dies ist ein Behördendokument. Es ist keine finanzierte Studie.
Was geschah, als 98 CoAs unabhängig geprüft wurden?
Eine Studie aus dem Jahr 2015 prüfte Peptide für die Forschung. Es waren 98 Peptide von zwei Lieferanten.
Der Auftrag verlangte mindestens 95,0 % Reinheit. Jedes Peptid kam mit einem CoA, das mindestens 95,0 % nannte.
| Vergleich | Ergebnis |
|---|---|
| CoAs mit mindestens 95,0 % Reinheit | 98 von 98 |
| Proben mit mindestens 95,0 % in unabhängiger Analyse | 43 von 98 |
Die unabhängige Analyse bestätigte die Grenze bei 43 Peptiden. Bei den übrigen 55 wurde die Grenze nicht bestätigt. Die Forscher prüften auch die Struktur von 15 Proben.
Bei 14 war das bestellte Peptid der Hauptstoff. Der Hauptstoff in der letzten Probe hatte eine andere Struktur.
Quelle und Finanzierung, geprüft 21. August 2026: Verbeke F et al., Journal of Pharmaceutical Analysis 2015, PMID 29403929, DOI 10.1016/j.jpha.2014.12.002. IWT-Vlaanderen gab die Fördermittel 131356 und 101529. Der Ghent University Special Research Fund gab das Fördermittel 01J22510.
Die Proben waren für die Forschung bestimmt. Es waren keine fertigen Vials zum Spritzen. Die Lieferanten und die Forscher nutzten nicht dieselbe chromatografische Methode.
Die Studie liefert somit einen echten CoA-Vergleich für Peptide aus der Forschung. Sie sagt nicht, wie oft ein CoA zu einem Vial aus dem Graumarkt passt.
Was fand der Testkauf von drei Vials?
Eine Studie bestellte Semaglutid bei sechs Online-Apotheken ohne Pflicht zum Rezept. Drei Vials kamen an. Die drei anderen Käufe waren Betrug ohne Ware.
Alle drei Vials nannten 99 % Reinheit. Die im Labor gemessenen Reinheitswerte lagen unter den angegebenen 99 %.
| Vial | Reinheit im Test | Wert auf dem CoA | Inhalt über Etikett |
|---|---|---|---|
| Vial 1 | 7,70 % | 99 % | 28,56 % |
| Vial 2 | 14,37 % | 99 % | 38,69 % |
| Vial 3 | 8,97 % | 99 % | 33,58 % |
LC-MS fand Semaglutid in allen drei Vials. Es fand dort kein Insulin und kein zweites Peptid. Der Test fand Endotoxin in allen drei Vials.
Ein Vial hatte 8,95 EU/mg. Die Autoren nannten diesen Wert erhöht.
Der Test fand in den drei trockenen Proben keine Keime, die noch lebten. Reinheit, Endotoxin und Keime sind daher drei getrennte Befunde.
Quelle und Finanzierung, geprüft 21. August 2026: Journal of Medical Internet Research 2024, PMID 39509151, DOI 10.2196/65440; und JAMA Network Open 2024, PMID 39093567, DOI 10.1001/jamanetworkopen.2024.28280. Beide Texte berichten denselben Testkauf. Es sind nicht zwei Datensätze. Der Hungarian Scientific Research Fund gab das Fördermittel 143684.
Drei Vials sind eine kleine und gezielte Probe. Die Studie zeigt, was in genau diesen drei Vials gemessen wurde. Sie sagt nicht, wie oft das im ganzen Markt vorkommt.
Was zeigen 6.285 Berichte aus einem Labor?
Ein Preprint aus dem Jahr 2026 wertete 6.285 Berichte von Finnrick Analytics aus. Die Berichte betrafen 14 Stoffe.
Die Proben kamen von Verbrauchern und Peptid-Synthesefirmen. Die Mitte der Daten lag bei Menge und Reinheit nah am Etikett.
| Test | Median | Interquartilsbereich |
|---|---|---|
| Gemessene Menge zum Etikett | 101,80 % | 95,00 %–109,00 % |
| Reinheit | 99,80 % | 99,50 %–99,90 % |
Das ist ein klarer positiver Befund für die Mitte der Proben. Der Preprint nutzte auch zwei Modelle mit festen Grenzen. Im Modell für Rezepturstandards lagen 41,6 % außerhalb der Grenzen.
Im strengeren Modell für hergestellte Arzneimittel waren es 71,1 %. Diese Anteile bedeuten nicht, dass so viele Proben das falsche Peptid enthielten. Für 243 Berichte gab es auch einen Test auf Endotoxin.
Diese Gruppe war kleiner als 4 % des ganzen Satzes. Bei 74 Berichten war kein Endotoxin messbar. Bei 133 lag der Wert unter der unteren Messgrenze.
Bei 36 war ein kleiner Wert messbar. Die Regression nutzte 36 Proben mit quantifizierbarem Endotoxin (DOI 10.20944/preprints202604.1748.v1; geprüft 2026-09-05). Das Team fand in dieser Gruppe keinen Bezug zwischen Reinheit und Endotoxin. Das Modell ergab R2 < 0,01 (DOI 10.20944/preprints202604.1748.v1; geprüft 2026-09-05). Der P-Wert war 0,75 (DOI 10.20944/preprints202604.1748.v1; geprüft 2026-09-05).
Der Befund gilt für Proben, bei denen beide Werte vorlagen. Er schätzt nicht, wie oft Endotoxin im Markt vorkommt.
Quelle und Finanzierung, geprüft 5. September 2026: Mendias CL und Awan TM. Evaluation of Research Grade Peptides Marketed Directly to Consumers Reveals Extensive Variability in Purity and Measured Abundance. Preprint 2026, DOI 10.20944/preprints202604.1748.v1. Der Preprint nennt keine externe Finanzierung. Die Autoren nennen keine Interessenkonflikte.
Die Proben wurden aus freiem Willen gesandt. Sie bildeten keine Zufallsprobe. Die Autoren nennen eine mögliche Folge dieser Wahl.
Firmen, die ihrer Ware vertrauen, könnten eher einen Test senden. Schlechte Chargen könnten daher zu selten im Datensatz stehen. Die Autoren nennen die Fehlerraten eine Untergrenze für das wahre Defizit der Qualität.
Die Studie maß Reinheit, Menge und Endotoxin. Sie maß keine Sterilität. Sie maß auch keine Reste von Lösemitteln, Partikel, Haltbarkeit oder Struktur.
Was fand der Test aus dem Jahr 2018?
Eine Studie aus dem Jahr 2018 prüfte 27 gefälschte Peptidpräparate aus zehn Peptidtypen. Die Ware kam von drei mutmaßlich illegalen Online-Apotheken in Belgien. Bei Peptiden mit Cystein lag die Reinheit zwischen 5 % und 75 %.
Sechs Proben überschritten die Grenze für Arsen. Eine Probe überschritt die Grenze für Blei. Die Arbeit berichtet Konzentrationen bis zum Zehnfachen der ICH-Grenze für parenterale Arzneimittel.
Alles gefundene Arsen lag in der giftigeren anorganischen Form vor. In jeder Probe wurde mindestens ein Restlösemittel im ppb-Bereich nachgewiesen. Alle berechneten Höchstkonzentrationen lagen unter den ICH-Grenzwerten.
Quelle und Finanzierung, geprüft 26. August 2026: Janvier S et al., Talanta 2018;188:795-807, PMID 30029448, DOI 10.1016/j.talanta.2018.06.023.
Der Volltext nennt keinen Geldgeber. Die Autoren erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht. Die Probe war klein und gezielt.
Die Studie betraf gefälschte Arzneimittel. Sie war keine Zufallsprobe heutiger Peptid-Vials.
Was ist noch unklar?
Diese Seite zeigt nicht, dass ein bestimmtes CoA falsch ist. Sie zeigt auch nicht, dass jedes CoA Lücken hat.
Die Studie mit 98 Peptiden verglich CoAs mit einer unabhängigen Analyse.
Eine gezielte Suche bei Europe PMC fand am 21. August 2026 keinen Titel oder Abstract zu solch einem Test für Semaglutid.
Eine zweite Suche fand keinen Titel oder Abstract mit CoA, Vial und unabhängiger Prüfung. Diese Suchen waren keine systematische Übersichtsarbeit. Ein Editorial aus dem Jahr 2026 fand 24 Pflaster, die als Natural GLP-1 verkauft wurden.
Die Erhebung umfasste auch ein Gel. Für keines der Produkte war ein CoA veröffentlicht.
Das war ein Bericht über fehlende CoAs. Es war kein Vergleich von CoA und unabhängiger Vial-Analyse.
Quelle und Grenze, geprüft 21. August 2026: White CM, Tai Z und Nuzi K, Annals of Pharmacotherapy 2026, PMID 41480958, DOI 10.1177/10600280251407145. Europe PMC nennt den Text ein Editorial. Nur das Abstract war offen. Das Abstract nennt keine Finanzierung.
Ein CoA kann nützlich sein. Es zeigt aber nur die Tests, die auf dem Blatt stehen.
Der Wert gilt für dein Vial erst dann, wenn auch die Charge passt. Die Evidenzübersicht führt zu den Fragen über Vials, Zertifikate, Berechnungen und Symptome.