Mecasermin
Mecasermin ist der Wirkstoff in Increlex. Die EU hat Increlex für 2- bis 18-Jährige zugelassen (aktuelle EMA-Produktinformation; geprüft 2026-08-26). Es dient zur Langzeittherapie von Wachstumsstörungen durch schweren primären IGF-1-Mangel. NCT00125164 nahm 137 Personen auf. Ipsen war Sponsor der Phase-3-Studie. Nach einem Jahr wuchs die Körpergröße in der Gruppe mit 49 Personen im Mittel um 7,7 cm pro Jahr. Bei 42 Personen waren es 6,9 cm pro Jahr. Die 22 Personen ohne Behandlung wuchsen im Mittel 5,2 cm pro Jahr.
Was genau ist Mecasermin?
Mecasermin ist gentechnisch hergestelltes menschliches IGF-1. Increlex ist der Handelsname des zugelassenen Mittels.
| Identitätsfeld | Geprüfter Wert, Stand 26. August 2026 |
|---|---|
| Registername | Mecasermin |
| Registeralias | Increlex; Mekasermin; Insulin-like Growth Factor-1 |
| Registerklasse | Rekombinanter menschlicher insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (rhIGF-1) |
| GSRS-Stoffklasse | Protein |
| GSRS-Sequenzlänge | 70 Aminosäurereste |
| Summenformel | C331H517N94O101S7 |
| Molekulargewicht der Sequenz | 7.651,7 Da |
| UNII | 7GR9I2683O, geprüft am 26. August 2026 |
| CAS-Feld im Register | Nicht gespeichert |
| CAS-Werte im GSRS-Eintrag | 68562-41-4 ist primär; 67763-96-6 ist eine generische Familie |
| Aktueller US-Antrag | BLA 021839, geprüft am 26. August 2026 |
Für diesen Registereintrag gibt es kein CAS-Feld. GSRS nennt zwei Arten von CAS-Wert. Mecasermin rinfabate hat bei GSRS die eigene UNII NZ8M50KKRG. Hier ist es kein Alias.
Was maßen Studien am Menschen?
| Primärquelle | Stichprobe | Gemessener Befund | Finanzierung und Grenze |
|---|---|---|---|
| NCT00125164 | Die Studie nahm 137 Personen auf. Der primäre Endpunkt nutzte 22 unbehandelte Personen. Eine Behandlungsgruppe umfasste 42 Personen. Die andere umfasste 49. | Das mittlere Wachstumstempo nach einem Jahr betrug 5,2 cm/Jahr ohne Behandlung. In einer Mecasermin-Gruppe waren es 6,9 cm/Jahr. In der anderen waren es 7,7 cm/Jahr. Der bereinigte Unterschied der Gruppe mit dem niedrigeren Ergebnis gegenüber der unbehandelten Gruppe betrug 1,79 cm/Jahr (95%-KI 1,19 bis 2,39; p<0,0001). Bei der Gruppe mit dem höheren Ergebnis waren es 2,58 cm/Jahr (95%-KI 1,99 bis 3,16; p<0,0001). In allen drei behandelten Gruppen trat Hypoglykämie bei 14 von 111 Personen auf. In der unbehandelten Gruppe war 1 von 25 Personen betroffen. Eine behandelte Person hatte einen hypoglykämischen Krampfanfall. | Ipsen ist der industrielle Hauptsponsor. Die Phase-3-Studie war randomisiert, offen und beobachtungskontrolliert. Eine Behandlungsgruppe wurde nach einer protokollbedingten Dosisänderung nicht in die primäre Wirksamkeitsberechnung aufgenommen. Geprüft am 26. August 2026. |
| PMID 17192294 | 76 Kinder mit einer Behandlung von bis zu 12 Jahren | Das mittlere Wachstumstempo stieg von 2,8 cm/Jahr vor der Behandlung auf 8,0 cm/Jahr im ersten Jahr. Es blieb bis zu 8 Jahre über dem Ausgangswert. Hypoglykämie wurde bei 49 % gemeldet. Eine Lipohypertrophie an der Einstichstelle wurde bei 32 % gemeldet. Eine Vergrößerung der Mandeln oder Rachenmandel wurde bei 22 % gemeldet. | PubMed nennt zwei Förderungen des NCRR der NIH. Crossref nennt keinen Geldgeber. Ein Autor war bei Tercica tätig. Das Studiendesign war überwiegend offen. Geprüft am 26. August 2026. |
| PMID 40626687 | 102 Registerpatienten, die fast ihre Erwachsenengröße erreicht hatten | Der mittlere Zuwachs des Größen-SDS betrug insgesamt 0,9. Bei zuvor unbehandelten präpubertären Patienten waren es 1,4. Fast die Hälfte dieser Untergruppe erreichte eine nahezu erwachsene Körpergröße im Normalbereich. | Ipsen finanzierte die Arbeit. Die Analyse umfasst nur Registerpatienten, die bis zum Stichtag fast ihre Erwachsenengröße erreicht hatten. Geprüft am 26. August 2026. |
Was dokumentiert die aktuelle EU-Produktinformation?
Die aktuelle EMA-Datei bündelt fünf Studien (geprüft 2026-08-26). Insgesamt 92 Kinder mit schwerem primärem IGF-1-Mangel bekamen Increlex. Die Auswertung zur Wirkung nutzte Daten von 81 Kindern.
Das mittlere Wachstumstempo stieg von 2,6 cm/Jahr vor der Behandlung auf 8,0 cm/Jahr im ersten Jahr. Im achten Jahr lag der Mittelwert bei 4,4 cm/Jahr bei 19 Patienten. In diesen Studien starb niemand. Niemand brach eine Studie wegen eines unerwünschten Ereignisses ab.
Die EMA-Datei nennt Sicherheitsdaten aus Studien mit 413 Patienten mit IGF-1-Mangel.
| Ereignis in der aktuellen EMA-Produktinformation | Gemeldete Häufigkeit, Stand 26. August 2026 |
|---|---|
| Kopfschmerzen | 44 % |
| Hypoglykämie | 28 % |
| Erbrechen | 26 % |
| Hypertrophie an der Einstichstelle | 17 % |
| Mittelohrentzündung | 17 % |
| Intrakranielle Hypertension oder erhöhter intrakranieller Druck | 4 von 413 Patienten |
Nach der Zulassung wurden auch Neubildungen gemeldet. Die Meldungen betrafen gutartige und bösartige Tumoren bei behandelten Kindern und Jugendlichen.
Für den Pool der fünf Studien nennt die EMA keinen Geldgeber.
Wie stark ist die Evidenz?
Evidenzstufe A heißt hier: Das Mittel ist zugelassen und hat Phase-3-Daten am Menschen (geprüft 2026-08-26).
Die EU ließ Increlex unter außergewöhnlichen Umständen zu. Die Krankheit ist selten. Daher konnten nicht alle Angaben erhoben werden. Die EMA prüft neue Angaben jedes Jahr.
Was zeigen aktuelle Produktunterlagen der USA?
| Aktuelle Quelle, geprüft am 26. August 2026 | Ergebnis | Grenze |
|---|---|---|
Exakte DailyMed-Suche nach Mecasermin | Zwei Increlex-Einträge nennen Mecasermin. Ein dritter Treffer nennt Mecasermin rinfabate. | Nur ein DailyMed-Listenergebnis |
| openFDA Drugs@FDA | BLA 021839; Increlex; Wirkstoff MECASERMIN RECOMBINANT; verschreibungspflichtiges Produkt | Nur ein US-Eintrag |
Was zeigen Deutschland, die zentrale EU-Datei und Schweden?
| Feld | Aktuelle Primärquelle |
|---|---|
Deutschland: doping_classified | Die aktuelle deutsche Quelle nennt Mecasermin direkt. Sie führt Insulin-like Growth Factor-1 als Synonym. Dieses Feld ist von der Arzneimittelzulassung getrennt. Geprüft am 26. August 2026. |
Zentraler EU-Status: authorised | Die aktuelle EMA-Datei führt Increlex unter EMEA/H/C/000704. Der Status lautet Authorised. Der Wirkstoff ist Mecasermin. Das Anwendungsgebiet ist Laron-Syndrom. Der ATC-Code lautet H01AC03. Zulassungsinhaber ist Esteve Pharmaceuticals, S.A. Geprüft am 26. August 2026. |
Schweden: authorised | Die aktuelle Produktdatei führt INCRELEX. Der ATC-Code lautet H01AC03. Der Wirkstoff steht dort als mekasermin. Der Status lautet Godkänd. Der Vertriebsstatus lautet Finns till försäljning. Zulassungsinhaber ist Esteve Pharmaceuticals S.A. Die EU-Nummer lautet EU/1/07/402. Die englische Schreibweise mecasermin ergibt in dieser Datei null Treffer. Geprüft am 26. August 2026. |
Die Zulassung ist ein eigenes Feld. Die Evidenzstufe ist ein eigenes Feld. Auch die deutsche Einordnung steht für sich.
Gibt es eine erste Beobachtung an einem eingesandten Produkt?
Im Register steht first_observed: null (geprüft 2026-08-26).
Für eine eingesandte Ampulle nennt es kein Datum. Das ändert den Arzneimittelstatus nicht.