Mecasermin
Mecasermin är den aktiva substansen i Increlex. EU har godkänt Increlex för barn och ungdomar från 2 till 18 år (aktuell produktinformation från EMA; kontrollerat 26 aug. 2026). Det används för långtidsbehandling av tillväxtstörning vid bekräftad svår primär IGF-1-brist. NCT00125164 omfattade 137 deltagare. Ipsen var sponsor för fas 3-studien. Efter ett år var den genomsnittliga tillväxthastigheten 7,7 cm/år hos 49 deltagare i en behandlingsgrupp. I den andra analyserade gruppen var den 6,9 cm/år hos 42 deltagare. De 22 deltagarna utan behandling hade 5,2 cm/år.
Vad är Mecasermin exakt?
Mecasermin är rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor 1. Increlex är namnet på det godkända läkemedlet.
| Identitetsfält | Kontrollerat värde den 26 aug. 2026 |
|---|---|
| Registernamn | Mecasermin |
| Registeralias | Increlex; Mekasermin; Insulin-like Growth Factor-1 |
| Registerklass | Rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor 1 (rhIGF-1) |
| GSRS-ämnesklass | Protein |
| GSRS-sekvenslängd | 70 aminosyrarester |
| Molekylformel | C331H517N94O101S7 |
| Sekvensens molekylvikt | 7 651,7 Da |
| UNII | 7GR9I2683O, kontrollerat 26 aug. 2026 |
| CAS-fält i registret | Inte lagrat |
| CAS-värden i GSRS-posten | 68562-41-4 är primärt; 67763-96-6 är en generisk familj |
| Aktuell amerikansk ansökan | BLA 021839, kontrollerat 26 aug. 2026 |
Registret har inget CAS-fält för denna post. GSRS anger två typer av CAS-värde. GSRS lagrar Mecasermin rinfabate under den egna UNII-koden NZ8M50KKRG. Det är inte ett alias i denna registerpost.
Vad mätte studier på människor?
| Primärkälla | Deltagare | Uppmätt fynd | Finansiering och gräns |
|---|---|---|---|
| NCT00125164 | Studien omfattade 137 deltagare. Det primära utfallet använde 22 obehandlade deltagare. En behandlingsgrupp omfattade 42 deltagare. Den andra omfattade 49. | Den genomsnittliga tillväxthastigheten efter ett år var 5,2 cm/år utan behandling. I en Mecasermin-grupp var den 6,9 cm/år. I den andra var den 7,7 cm/år. Den justerade skillnaden mot den obehandlade gruppen var 1,79 cm/år (95 % KI 1,19 till 2,39; p<0,0001) i gruppen med det lägre resultatet. I gruppen med det högre resultatet var skillnaden 2,58 cm/år (95 % KI 1,99 till 3,16; p<0,0001). I de tre behandlade grupperna fick 14 av 111 deltagare hypoglykemi. I den obehandlade gruppen fick 1 av 25 deltagare hypoglykemi. En behandlad deltagare fick ett hypoglykemiskt krampanfall. | ClinicalTrials.gov anger Ipsen som huvudansvarig sponsor i kategorin industri. Fas 3-studien var randomiserad, öppen och observationskontrollerad. En behandlingsgrupp togs bort från den primära effektanalysen efter en protokollstyrd dosändring. Kontrollerat 26 aug. 2026. |
| PMID 17192294 | 76 barn med behandling i upp till 12 år | Den genomsnittliga tillväxthastigheten steg från 2,8 cm/år före behandling till 8,0 cm/år under det första året. Den låg över utgångsvärdet i upp till 8 år. Hypoglykemi rapporterades hos 49 %. Lipohypertrofi vid injektionsstället rapporterades hos 32 %. Tonsill- eller adenoidhypertrofi rapporterades hos 22 %. | PubMed anger två bidrag från NCRR vid NIH. Crossref anger ingen finansiär. En författare var knuten till Tercica. Studien var till största delen öppen. Kontrollerat 26 aug. 2026. |
| PMID 40626687 | 102 registerpatienter som hade nått nära vuxenlängd | Den genomsnittliga ökningen i längd-SDS var 0,9 totalt. Hos tidigare obehandlade prepubertala patienter var den 1,4. Nästan hälften av denna undergrupp nådde nära vuxenlängd inom normalintervallet. | Ipsen finansierade arbetet. Analysen omfattar bara registerpatienter som hade nått nära vuxenlängd vid brytdatumet. Kontrollerat 26 aug. 2026. |
Vad dokumenterar den aktuella EU-produktinformationen?
Den aktuella EMA-filen sammanför fem studier (kontrollerat 26 aug. 2026). Totalt 92 barn med svår primär IGF-1-brist fick Increlex. Effektanalysen använde data från 81 barn.
Den genomsnittliga tillväxthastigheten steg från 2,6 cm/år före behandling till 8,0 cm/år under det första året. Under år 8 var medelvärdet 4,4 cm/år hos 19 patienter. Ingen dog i dessa studier. Ingen avbröt en studie på grund av en biverkning.
Samma EMA-fil innehåller säkerhetsdata för 413 studiepatienter med IGF-1-brist.
| Händelse i den aktuella EMA-produktinformationen | Rapporterad frekvens den 26 aug. 2026 |
|---|---|
| Huvudvärk | 44 % |
| Hypoglykemi | 28 % |
| Kräkningar | 26 % |
| Hypertrofi vid injektionsstället | 17 % |
| Mellanöreinflammation | 17 % |
| Intrakraniell hypertension eller förhöjt intrakraniellt tryck | 4 av 413 patienter |
EMA-filen tar också upp rapporter efter godkännandet om godartade och elakartade tumörer hos behandlade barn och ungdomar.
EMA-filen anger ingen finansiär för de sammanförda studierna.
Hur stark är evidensen?
Evidensnivå A står för ett godkänt läkemedel med resultat från en fas 3-studie på människor (kontrollerat 26 aug. 2026).
EU gav godkännandet i undantagsfall. Sjukdomen är sällsynt, så fullständiga uppgifter kunde inte tas fram. EMA granskar ny information varje år.
Vad visar aktuella produktposter i USA?
| Aktuell källa, kontrollerad 26 aug. 2026 | Resultat | Gräns |
|---|---|---|
Exakt DailyMed-sökning efter Mecasermin | Två Increlex-poster anger Mecasermin. En tredje träff anger Mecasermin rinfabate. | Endast ett sökresultat från DailyMed |
| openFDA Drugs@FDA | BLA 021839; Increlex; aktiv substans MECASERMIN RECOMBINANT; receptbelagd produkt | Endast en amerikansk post |
Vad visar Sverige, den centrala EU-filen och Tyskland?
| Fält | Aktuell primärkälla |
|---|---|
Sverige: authorised | Den aktuella produktfilen innehåller INCRELEX. ATC-koden är H01AC03. Den aktiva substansen står som mekasermin. Statusen är Godkänd. Försäljningsstatusen är Finns till försäljning. Innehavaren är Esteve Pharmaceuticals S.A. EU-numret är EU/1/07/402. Den engelska stavningen mecasermin ger noll träffar i filen. Kontrollerat 26 aug. 2026. |
Central EU-status: authorised | Den aktuella EMA-filen anger Increlex under EMEA/H/C/000704. Statusen är Authorised. Den aktiva substansen är Mecasermin. Det terapeutiska området är Larons syndrom. ATC-koden är H01AC03. Innehavaren av godkännandet är Esteve Pharmaceuticals, S.A. Kontrollerat 26 aug. 2026. |
Tyskland: doping_classified | Den aktuella tyska källan namnger Mecasermin direkt. Den anger Insulin-like Growth Factor-1 som synonym. Detta fält är skilt från läkemedlets godkännande. Kontrollerat 26 aug. 2026. |
Godkännande, evidensnivå och tysk klassificering är skilda fält.
Finns det en första observation av en inskickad produkt?
Registret lagrar first_observed: null (kontrollerat 26 aug. 2026).
Registret anger inget datum för en inskickad vial. Det tomma fältet ändrar inte läkemedlets status.