Enicepatide
Enicepatide kallas också CT-388[1]. Den syntetiska peptiden verkar på GLP-1- och GIP-receptorer[2]. Studier prövar den för viktnedgång och blodsocker[1]. I en Roche-finansierad fas 2-studie minskade vikten i snitt med upp till 22,7% efter 48 veckor[3]. Mag-tarmbesvär var de vanligaste oönskade händelserna[3]. Större fas 3-studier tar emot deltagare[4]. Ett studieresultat fastställer inte innehållet i en separat köpt ampull.
Vad är Enicepatide?
CT-388 är ett ämne, inte en blandning av två peptider. I celltester gav det signaler via cAMP vid båda receptorerna[2]. Få receptorer flyttades in i cellerna jämfört med svaret på de naturliga hormonerna. Ämnet aktiverar alltså inte alla signalvägar lika starkt. Ett celltest visar inte en fördel i en direkt jämförelse på människor.
Studierna har rapporterat viktnedgång. Roche presenterade fas 2-resultaten vid ADA:s möte[3]. Enith1 prövar ämnet hos personer utan typ 2-diabetes[4]. Enith2 omfattar personer med typ 2-diabetes[12]. En studiefas anger forskningens steg, inte ett godkännande.
Vad har publicerats hos människor?
Vad fann fas 2-studien vid obesitas?
Lingvay och hennes kollegor studerade vuxna utan diabetes. Abstractet anger att 467 personer lottades till grupper[3]. Studieregistret listar 469 inskrivna personer[1]. Inskrivning och lottning är skilda steg. De två talen ska därför inte bytas ut mot varandra. Abstractet anger F. Hoffmann-La Roche som finansiär.
Studiens bilder anger Carmot Therapeutics, som ingår i Roche, som finansiär[6]. Roche betalade också för skrivstöd. Tabellen skiljer ändringen inom en grupp från skillnaden mot placebo. Bilderna använder två statistiska frågeställningar, så kallade estimander.
| Mått efter 48 veckor | Resultat | Källa | Kontrollerad |
|---|---|---|---|
| Genomsnittlig viktändring, effektivitetsestimand | Placebo -0,2%; 4 mg -6,7%; 8 mg -14,2%; 12 mg -16,6%; 16 mg -18,4%; 24 mg -22,7% | NCT06525935; Roches bild om primärt effektmått[6] | 2026-09-06 |
| 24 mg jämfört med placebo, effektivitetsestimand | -22,5 procentenheter; 95% konfidensintervall -25,3 till -19,8 | NCT06525935; samma bilder[6] | 2026-09-06 |
| Skillnad mot placebo, behandlingsestimand | 4 mg -5,0 (95% KI -8,4 till -1,6); 8 mg -10,7 (-14,0 till -7,4); 12 mg -11,7 (-15,0 till -8,4); 16 mg -13,4 (-16,7 till -10,0); 24 mg -18,3 (-21,6 till -14,9) procentenheter | NCT06525935; samma bilder[6] | 2026-09-06 |
| Trösklar för viktnedgång, 24 mg | Minst 5%: 95,7%; minst 10%: 87,0%; minst 20%: 47,8%; minst 30%: 26,1% | DOI 10.2337/db26-2813-LB[3] | 2026-09-06 |
| Normalt blodsocker bland dem med prediabetes vid start | 73% med 24 mg mot 7,5% med placebo | DOI 10.2337/db26-2813-LB[3] | 2026-09-06 |
| BMI under 30 | 54% med 24 mg mot 13% med placebo | Roches meddelande som sponsor[9] | 2026-09-06 |
Andelarna vid vikttrösklarna bygger på dem som nådde vecka 48[6]. Nämnaren omfattar inte alla som lottades vid start. I gruppen med högst måldos nådde 80% den dosen. Dosen fick ändras om den var svår att tåla. Det hör till bilden när studier jämförs.
Ett minustecken betyder här att vikten sjönk. Gruppens värde visar ändringen sedan start. Skillnaden mot placebo drar bort placebogruppens ändring. Viktnedgången och skillnaden mot placebo är därför inte samma tal. Båda måtten står var för sig i tabellen.
Roche anger p < 0,001 för de placebojusterade skattningarna vid 24 mg med båda estimanderna[9]. Enligt företaget hade viktnedgången inte nått en platå efter 48 veckor. Det gäller tiden som studien följde. Det förutsäger inte hur länge vikten skulle fortsätta sjunka därefter.
Vad fann de tidigare studierna?
Fas 1-programmet omfattade flera grupper under NCT04838405[10]. Den fullständiga artikeln och mötesrapporterna beskriver olika grupper inom programmet. Varje rapport är inte en ny studie. Den fullständiga artikeln anger att Carmot betalade arbetet[2]. Företaget deltog även i planering, analys och text.
| Rapport och deltagare | Vikt eller blodsocker | Finansiering och gräns | Kontrollerad |
|---|---|---|---|
| Fullständig fas 1-artikel: 40 personer med engångsdoser; 24 i fyraveckorsgrupperna | Placebojusterad viktändring dag 29: grupp 6 -4,1% (95% KI -6,37 till -1,80); grupp 7 -5,6% (-7,93 till -3,28); grupp 8 -7,5% (-9,81 till -5,25)[2] | Carmot. Sex personer i varje aktiv fyraveckorsgrupp; sex med placebo sammanlagt. Små, korta grupper vid ett centrum. | 2026-09-06 |
| EASD 2024: 12 personer med mål 8 mg och tre med placebo; 24 med mål 22 mg och sju med placebo | Vecka 12: i snitt -10,2% vid mål 8 mg och -12,4% vid mål 22 mg, mot -0,9% med placebo. Vecka 24: -18,9% i 22-mg-gruppen mot -0,1% med placebo[7]. | Carmot, del av Roche. Mötesrapport; alla nådde inte måldosen. | 2026-09-06 |
| ADA 2025: 19 vuxna med obesitas och typ 2-diabetes; 14 med CT-388 och fem med placebo | Vecka 12: vikt -8,6% mot -1,2%; justerad skillnad 7,4% (95% KI 4,9 till 9,8). HbA1c sjönk med 3,0 mot 0,2 procentenheter; justerad skillnad 2,8 (95% KI 2,1 till 3,6)[8]. | Carmot-sponsrat program. Abstractet redovisar anställningar hos Roche/Carmot men saknar en separat finansieringsrad. | 2026-09-06 |
I diabetesgruppen nådde alla 14 med CT-388 ett HbA1c på högst 6,5%[8]. Sju kom under 5,7%. Alla 14 tappade minst 5% av sin vikt. Det var en liten grupp som rapporterades vid ett möte. Gruppens andelar gäller inte alla som skulle kunna använda ämnet.
Vilka biverkningar och säkerhetsfynd registrerades?
Vad rapporterade fas 2?
Säkerhetsbilderna visar mag-tarmbesvär tillsammans med allvarliga händelser[6]. De flesta mag-tarmhändelser var lindriga eller måttliga. Inget dödsfall rapporterades. Roche uppger att ingen ny eller oväntad säkerhetssignal sågs[9]. Carmot finansierade studien; Roche betalade för skrivstöd.
Tabellen visar procent, utom raden med totalt antal händelser. Bilden grupperar efter den högsta dos som nåddes[6]. Fotnoten anger att gruppstorlekar kan variera. Angivna antal är 79 för placebo samt 79, 78, 77, 78 och 76 för de fem dosgrupperna.
| Säkerhetsmått | Placebo | 4 mg | 8 mg | 12 mg | 16 mg | 24 mg |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Minst en oönskad händelse | 64 | 76 | 81 | 79 | 82 | 86 |
| Totalt antal händelser | 195 | 324 | 356 | 471 | 455 | 564 |
| Minst en allvarlig händelse | 0 | 4 | 3 | 3 | 1 | 5 |
| Dödsfall | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Studieavbrott på grund av en händelse, säkerhetsbilden | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 |
| Mag-tarmstörning | 28 | 49 | 47 | 52 | 58 | 65 |
| Illamående | 19 | 33 | 36 | 39 | 41 | 46 |
| Förstoppning | 8 | 26 | 23 | 22 | 24 | 24 |
| Diarré | 10 | 14 | 14 | 16 | 18 | 32 |
| Kräkningar | 0 | 8 | 12 | 25 | 23 | 21 |
Källa: NCT06525935, Roches säkerhetsbild; kontrollerad 2026-09-06[6].
Bilderna rapporterar inga händelser av grad 4 eller 5[6]. Totalsumman räknar även upprepade händelser hos samma person. Procentraderna räknar personen en gång för samma händelse.
Bilden om deltagarnas förlopp anger andra avbrottstal på grund av oönskade händelser[6]. I samma gruppordning står 1%, 1%, 3%, 14%, 5% och 7%. Roche uppger att 5,9% med aktivt ämne avbröt behandlingen på grund av en händelse[9]. Med placebo var andelen 1,3%. Uppgifterna redovisas här var för sig. Bilderna förklarar inte fullt ut varför de två avbrottsraderna skiljer sig.
Vad registrerade fas 1?
Den fullständiga fas 1-artikeln beskriver två allvarliga händelser efter engångsdoser[2]. En näthinneavlossning efter 6 mg bedömdes sakna samband med ämnet. Ihållande svårbehandlade kräkningar efter 7,5 mg bedömdes sannolikt ha samband. Inget dödsfall rapporterades.
| Grupp eller fynd | Registrerade detaljer | Källa och finansiär | Kontrollerad |
|---|---|---|---|
| Avbrott efter engångsdos | En person avbröt efter 6 mg med kräkningar, diarré och buksmärta. Ett samband med ämnet bedömdes möjligt. | PMID 41319798; Carmot[2] | 2026-09-06 |
| Andra fynd efter engångsdoser | Svårt illamående bedömdes sannolikt ha samband. Tabellen listar också Mallory-Weiss-syndrom, reflux, ändrade avföringsvanor, förstoppning, uppspänd buk och smärta högt i buken. Huvudvärk och kontaktdermatit hörde till vanliga händelser. | PMID 41319798; Carmot[2] | 2026-09-06 |
| Levervärden efter engångsdos | En person med 7,5 mg hade ALT/AST över tre gånger övre normalgränsen dag 1. Värdena återgick till utgångsläget dag 8 utan åtgärd. | PMID 41319798; Carmot[2] | 2026-09-06 |
| Fyraveckorsgrupper | Inga allvarliga eller svåra händelser, händelserelaterade avbrott eller dödsfall. Mag-tarmhändelser berörde 83,3% med aktivt ämne. Illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, uppblåsthet, dyspepsi, rapningar och reflux rapporterades. | PMID 41319798; Carmot[2] | 2026-09-06 |
| Aptit och andra kontroller efter fyra veckor | Alla 18 med aktivt ämne uppgav mindre aptit; ingen med placebo gjorde det. Ingen överkänslighet, nedsatt känslighet eller reaktion vid injektionsstället rapporterades. Ingen viktig EKG-ändring eller ämnesrelaterad QTc-signal sågs. | PMID 41319798; Carmot[2] | 2026-09-06 |
| Laboratoriefynd efter fyra veckor | Fem lindriga laboratoriehändelser: ökat kreatinfosfokinas hos två, ökat ALT hos en, ökat LDH hos en och förlängd aPTT hos en. Ingen bedömdes ha samband med ämnet. | PMID 41319798; Carmot[2] | 2026-09-06 |
| Puls efter fyra veckor | Grupp 8: i snitt +15,8 slag/minut (SD 11,5) dag 29; placebo -5,5 (SD 3,4). Författarna beskriver ökningen som övergående. | PMID 41319798; Carmot[2] | 2026-09-06 |
| Längre fas 1-grupper | Ett allvarligt spontant missfall i 8-mg-gruppen bedömdes sakna samband. Svåra händelser vid mål 22 mg var en matförgiftning och kortvarigt ökat kreatinkinas hos två personer, samtliga bedömda utan samband. En graviditet ledde till avbrott och ett friskt nyfött barn. | EASD LBA65; Carmot/Roche[7] | 2026-09-06 |
| Diabetesgrupp | Ingen allvarlig händelse eller händelserelaterat avbrott. Mag-tarmhändelser var vanligast, oftast lindriga och kortvariga. Ingen kliniskt påtaglig ändring av laboratorievärden eller vitalparametrar rapporterades. | DOI 10.2337/db25-763-P; Carmot-programmet[8] | 2026-09-06 |
I den längre 22-mg-gruppen sjönk flera andelar för mag-tarmbesvär under den senare perioden[7]. Illamående rapporterades av 83,3% de första tolv veckorna och 54,2% under vecka 12 till 24. Kräkningar sjönk från 75,0% till 33,3%. Perioderna gäller samma 24 personer, inte skilda grupper.
EASD-rapporten delar upp följande händelser efter period[7]. Alla var lindriga eller måttliga. Carmot betalade studien och Roche betalade för skrivstöd.
| Händelse (%) | Samlat placebo, vecka 0-12 (n=10) | Mål 8 mg, vecka 0-12 (n=12) | Mål 22 mg, vecka 0-12 (n=24) | Samma 22-mg-grupp, vecka 12-24 |
|---|---|---|---|---|
| Illamående | 20,0 | 41,7 | 83,3 | 54,2 |
| Kräkningar | 10,0 | 25,0 | 75,0 | 33,3 |
| Diarré | 20,0 | 50,0 | 54,2 | 50,0 |
| Förstoppning | 0 | 75,0 | 58,3 | 50,0 |
| Minskad aptit | 40,0 | 91,7 | 91,7 | 4,2 |
| Rapningar | 20,0 | 58,3 | 54,2 | 37,5 |
| Lös avföring | 10,0 | 41,7 | 50,0 | 33,3 |
| Uppspänd buk | 10,0 | 25,0 | 20,8 | 0 |
| Dyspepsi | 0 | 8,3 | 58,3 | 37,5 |
| Tidig mättnad | 0 | 0 | 45,8 | 0 |
| Buksmärta | 0 | 0 | 20,8 | 4,2 |
Källa: EASD LBA65, NCT04838405; kontrollerad 2026-09-06[7].
Vilka doser anger källor för Enicepatide?
Källorna anger doser från studier. I senare studier fick dosen ändras om den var svår att tåla[6]. Alla nådde inte den planerade måldosen. Tabellen återger mängderna, inte ett personligt doseringsschema.
| Källa | Rapporterad mängd och sammanhang | Källtyp | Kontrollerad |
|---|---|---|---|
| PMID 41319798 | Artikeln anger subkutana engångsdoser på 0,5, 2, 5, 6 eller 7,5 mg. Fyraveckorsgrupperna studerade veckodoser inom 5 till 12 mg. | Fullständig fas 1-artikel[2] | 2026-09-06 |
| EASD LBA65, NCT04838405 | Bilderna rapporterar subkutan behandling varje vecka med mål 8 mg under tolv veckor eller 22 mg under 24 veckor. Några avslutade under måldosen. | Primära mötesbilder[7] | 2026-09-06 |
| DOI 10.2337/db25-763-P | Abstractet anger en subkutan måldos på 22 mg varje vecka under tolv veckor i diabetesgruppen. | Mötesabstract[8] | 2026-09-06 |
| DOI 10.2337/db26-2813-LB, NCT06525935 | Abstractet anger subkutana måldoser på 4, 8, 12, 16 eller 24 mg varje vecka under 48 veckor. | Fas 2-abstract[3] | 2026-09-06 |
Vad tillför djur- och laboratoriestudier?
Chakravarthy och kollegor prövade effekter på celler före den tidiga humanstudien[2]. Cellarbetet stöder den beskrivna verkan på båda receptorerna. Tester på möss och apor visade effekter på blodsocker. Det var inte studier på människor. Carmot betalade arbetet.
| Modell | Fynd | Gräns | Kontrollerad |
|---|---|---|---|
| Receptorer och mänskliga betaceller | cAMP-aktivering vid GLP-1/GIP-receptorer med liten internalisering; ökad glukosutlöst insulinfrisättning[2] | Celltester, ingen klinisk jämförelse | 2026-09-06 |
| Glukostester på möss och apor | Förbättrad glukoshantering[2] | Andra arter och doser | 2026-09-06 |
| Musmodeller för obesitas | Mindre födointag och lägre kroppsvikt[2] | Inte en viktminskningsprocent hos människor | 2026-09-06 |
| Musmodell för leversjukdom | Mindre leverfett och ballongdegeneration av leverceller; lägre ALT och AST[2] | Fastställer inte behandling av leversjukdom hos människor | 2026-09-06 |
Vad har direkta ampull- eller produkttester hittat?
Den avgränsade PubMed-sökningen fann ingen artikel om ampulltester av CT-388[14]. Den omfattar inte varje produkttest. Ett studieresultat fastställer inte innehållet i en separat köpt ampull.
Vad tillför användarrapporter här?
Den separata PubMed-sökningen fann ingen artikel om forumrapporter om CT-388[15]. Den omfattar inte varje inlägg på nätet. Här citeras ingen personlig behandlingsberättelse.
Vad är den aktuella evidensstatusen, och vad är den regulatoriska statusen?
CT-388 har uppmätta resultat hos människor. Den senare fas 2-rapporten är ett mötesabstract, inte en fullständig studieartikel[3]. Den fullständiga fas 1-artikeln gäller tidigare, mindre grupper[2]. Ett resultat är inte ett försäljningsgodkännande. EU:s centrala index saknar en post under Enicepatide, CT-388 eller RO7795068[13].
| Studie | Aktuell registeruppgift | Sponsor | Kontrollerad |
|---|---|---|---|
| NCT04838405 | Fas 1 avslutad; 129 faktiskt inskrivna i hela programmet; inga resultat inlagda i studieregistret[10] | Carmot | 2026-09-06 |
| NCT06525935 | Fas 2 avslutad; 469 faktiskt inskrivna; inga resultat inlagda i studieregistret[1] | Carmot; Roche som partner | 2026-09-06 |
| NCT06628362 | Fas 2 med typ 2-diabetes; aktiv, tar inte in nya deltagare; 447 faktiskt inskrivna; inga resultat inlagda[11] | Carmot; Roche som partner | 2026-09-06 |
| Enith1, NCT07351045 | Fas 3 tar emot deltagare; planerat antal 2 000; inga resultat inlagda[4] | Hoffmann-La Roche | 2026-09-06 |
| Enith2, NCT07351058 | Fas 3 tar emot deltagare; planerat antal 1 600; inga resultat inlagda[12] | Hoffmann-La Roche | 2026-09-06 |
EU:s centrala index täcker inte varje lands egen läkemedelslista. Sökningen är inte en fullständig kontroll av svenska godkännanden. En saknad registerpost visar inte att erbjudanden i handeln saknas.
Se även
Referenser
- ↑ a b c d e Carmot Therapeutics. Enicepatide: fas 2 vid obesitas. ClinicalTrials.gov. NCT06525935. För namn, sponsor, upplägg, antal inskrivna och status; kontrollerad 2026-09-06.
- ↑ a b c d e f g h i j k l m n o p q r s t Chakravarthy MV et al. CT-388 i prekliniska modeller och hos personer med obesitas. Molecular Metabolism, 2026;103:102291 (online 2025). PMID 41319798. DOI 10.1016/j.molmet.2025.102291. För verkan, fas 1-metoder och resultat, oönskade händelser, doser, djurfynd och Carmots finansiering; kontrollerad 2026-09-06.
- ↑ a b c d e f g h i Lingvay I et al. CT-388: fas 2-studie under 48 veckor. Diabetes, 2026;75(Supplement_1):2813-LB. DOI 10.2337/db26-2813-LB. För antal lottade, vikt, blodsocker, studiedoser och finansiering från F. Hoffmann-La Roche. Mötesabstract; förlagets deponerade text kontrollerad 2026-09-06.
- ↑ a b c Hoffmann-La Roche. Enith1. ClinicalTrials.gov. NCT07351045. För fas 3-plan, antal, sponsor och status; kontrollerad 2026-09-06.
- ↑ a b c FDA/NCATS. Enicepatides ämnespost. GSRS. UNII MTP9QR7GYF. Även uppgifter om namn, koder och modifieringar granskade. För INN, syntetisk stomme, antal rester, CAS och UNII; kontrollerad 2026-09-06.
- ↑ a b c d e f g h i j k Lingvay I och Roche. ADA:s investerarmöte: fas 2-resultat för Enicepatide. 8 juni 2026, CT388-103-bilder. NCT06525935. För intervall, dosgrupper, deltagarnas förlopp, säkerhetsrader och finansiering; kontrollerad 2026-09-06.
- ↑ a b c d e f Chakravarthy MV et al. CT-388 under 24 veckor hos vuxna med obesitas. EASD, 2024, LBA65. NCT04838405. För längre grupper, resultat, doser, graviditetsutfall, mag-tarmhändelser och Carmot/Roche-finansiering; kontrollerad 2026-09-06.
- ↑ a b c d Steinberg A et al. CT-388 i en diabetesgrupp under tolv veckor. Diabetes, 2025;74(Supplement_1):763-P. DOI 10.2337/db25-763-P. För gruppstorlek, vikt/HbA1c, doser, oönskade händelser och redovisade intressen; kontrollerad 2026-09-06.
- ↑ a b c d Roche. Fas 2-resultat för CT-388 vid obesitas. Sponsormeddelande, 27 januari 2026. NCT06525935. För BMI-tröskel och samlade behandlingsavbrott; kontrollerad 2026-09-06.
- ↑ a b Carmot Therapeutics. CT-388: första programmet på människor. ClinicalTrials.gov. NCT04838405. För totalt antal inskrivna, sponsor och status; kontrollerad 2026-09-06.
- ↑ Carmot Therapeutics. Enicepatide vid typ 2-diabetes. ClinicalTrials.gov. NCT06628362. För antal inskrivna i fas 2, sponsor och status; kontrollerad 2026-09-06.
- ↑ a b Hoffmann-La Roche. Enith2. ClinicalTrials.gov. NCT07351058. För planerat antal i fas 3, sponsor och status; kontrollerad 2026-09-06.
- ↑ a b Europeiska kommissionen. Index över aktiva substanser. Unionsregistret. För den avgränsade centrala sökningen efter Enicepatide, CT-388 och RO7795068; kontrollerad 2026-09-06.
- ↑ National Library of Medicine. Sökning efter ampulltester av CT-388. PubMed. Avgränsad titel-/abstractsökning med vial, counterfeit och product testing; kontrollerad 2026-09-06.
- ↑ National Library of Medicine. Sökning efter forumrapporter om CT-388. PubMed. Avgränsad titel-/abstractsökning med forum, Reddit och self-report; inte en kartläggning av alla nätinlägg; kontrollerad 2026-09-06.